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藥廠GMP試劑純化水設備系統

更新：2021/7/10 17:18:05??????點擊：

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產品介紹

【上海純水設備】純化水用途：體外診斷試劑用配試劑及相關清洗用純化水；系統出水水質：電導率≦5.1μS/cm（25℃），微生物≦100CFU/mL；化學指標：符合中華人民共和國藥典2020版制藥純化水要求

二、參考標準

1.建設方提供的相關技術資料，技術說明，及基本技術要求；

2.國家現行有關設計規范、施工及驗收規范、質量評定標準。

3.反滲透系統設計依據美國<海德能RO設計導則

4.HY/T068-2002飲用純凈水制備系統SRO系列反滲透設備標準

5.2010版中國藥典

6.ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》

7.HGJI32-90《橡膠襯里化工設備》

8.JB4730-94《鋼制壓力容器無損檢測》

9.ZBJ98003-87《水處理設備油漆、包裝技術條件》

10.HG21501《襯膠管道和管件》

11.HGJ229-83《水處理設備橡膠襯里技術條件》

12.HGJ34-90《化工設備、管道外防腐設計條件》

13.GB150-98《鋼制壓力容器》

14.JB2880-81《鋼制常壓壓力容器技術條件》

15.JB1157-1164《壓力容器法蘭標準》

16.GB113-9128《鋼制管法蘭》

17.JB2532-80《壓力容器油漆、包裝、運輸》

18.HGJ32-90《橡膠襯里化工設備》

19.DC130A16《橡膠襯里設備技術條件》

進口設備的制造工藝和材料，符合美國機械工程師協會（ASME）和美國材料試驗學會（ASTM）工業法規涉及的標準和相當標準。

國產設備的設計及制造，符合國家勞動部文件勞鍋字〖1998〗《壓力容器安全監察規程》和JB2932-86《水處理設備制造技術條件》的要求。

注：更多標準可查看皙全注射用水設備、制藥純化水設備設計規范及執行標準

三、設計資料

1）水源：符合國家生活用水標準的市政自來水；

2）源水水質：達標市政自來水，電導率≤500us/cm；

3）系統設計產水量：一級反滲透出水量≥2.5m3/h；二級反滲透出水量≥2m3/h；

4）系統回收率: 一級反滲透系統50-65%,二級反滲透系統75-80%。

5）設備生產運行方式：每天20小時生產。

四、設計范圍與編制原則

4．1設計范圍

1、整套生產線的設計及安裝;

2、純水相應的設備、管道、電器、全自動控制；

3、與本項目相關的安裝、調試、驗收、售后服務。

4．2 編制原則

1、綜合考慮環境效益，經濟效益；

2、全面規劃，合理布局，降低投資和運行費用；

3、發展和推廣高效節能、易管理、易操作的新工藝、新設備，并具有良好的自動控制水平。

注：本純化水系統的工藝確定及設備選型均按照GMP中有關注純化用水驗證要求進行，在提供設備時將

同時配合提供適用于貴司的全套純化水系統驗證資料。

五．工藝流程

根據貴方提供的資料，擬采用如下工藝來達到貴方要求,工藝流程方框圖如下：

附加說明：原水（符合國家生活用水標準，電導率≤500μs/cm、濁度≤5）進入原水箱貯存，再經由原水泵增壓進入砂濾、碳濾器和軟水器過濾，去除原水中的懸浮物、膠體、有機物及余氯，降低水的硬度。過濾后的水進入過濾貯水箱，經過一級RO加壓泵加壓后進入一級反滲透系統，將水中的大部分鹽分去除，達到提純的目的,一級反滲透出水進入一級純水貯水箱；再次經二級RO加壓泵并進行PH調節后進入二級反滲透系統，進一步將水中的鹽分去除，提升水的純度。二級反滲透系統出水貯存在無菌純化水箱內，通過管路引至各用水點。

管路說明：前處理系統管路及一級反滲透采用SUS304不銹鋼材質；二級反滲透出水管路、純化水箱及純化水輸送管路采用雙面成型焊接及鈍化處理。上海反滲透純水設備上海EDI純水處理設備上海工業純水設備上海超純水設備上海醫用純化水設備上海實驗室純水設備

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